行业动态|首个BCMA CAR-T细胞疗法获FDA优先审评

时间：2023-7-28 13:17:24 点击：次

亿欧大健康22日消息，百时美施贵宝（BMS）/bluebird bio宣布，FDA已接受idecabtagene vicleucel (ide-cel，bb2121)的生物制品许可申请并授予优先审评资格。

Ide-cel是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，用于治疗接受过3种以上疗法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的成人多发性骨髓瘤的成年患者。

此前，Ide-cel已经获得FDA突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局的“优先开发药物”PRIME资格认定，也是全球首个提交上市申请的BCMA CAR-T疗法。现下，BMS计划向美国和欧盟以外的其他市场提交监管申请。

2013年，新基与bluebird合作开发CAR-T疗法，2015年双方明确重点开发靶向BCMA的bb2121，并且修订了双方的合作协议，bluebird后续将承担bb2121开发成本的50%，共享产品在美国上市销售的利润。而bb2121在美国之外的利润则由新基享有。

后来，BMS通过收购新基获得了ide-cel的开发权益，随后与bluebird一起合作开发ide-cel的多个临床研究项目（KarMMa-2, KarMMa-3, KarMMa-4），包括ide-cel用于早期多发性骨髓瘤患者的临床研究。

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